中国首款自主研发的“14天、免校准、实时”持续葡萄糖监测系统成功获批

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中国首款自主研发的“14天、免校准、实时”持续葡萄糖监测系统成功获批
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记者11月4日从国家药监局网站获悉,由微泰医疗器械(杭州)股份有限公司自主研发的,国内首款“14天、免校准、实时”持续葡萄糖监测系统AiDEX G7正式获批上市。

同时获悉,微泰AiDEX G7已在20年9月获得欧洲CE注册证书,也是全球范围内第二家获批的免校准实时持续葡萄糖监测系统,标志着中国科技公司通过自身努力成功打破国外技术壁垒,跻身成为持续葡萄糖监测领域的领先者。

AiDEX G7临床研究结果已发表在《Journal of Diabetes Science and Technology》(糖尿病科学与技术)期刊上。此研究的受试人数为国内最多,其结果显示,与静脉血参考值相比AiDEX CGMS的平均相对误差绝对值(MARD)为 9.08%,性能国际领先。

截止2020年数据,中国是全球糖尿病第一大国,患病人数已突破1.298亿,另有超过3亿人处于糖尿病前期。血糖监测一直是糖尿病管理的基础。传统指血血糖测试,只能体现测试当时的血糖数值,而这种独立时间点的血糖监测,极易忽略血糖波动时的高低血糖真实情况,不利于血糖控制的整体达标率。

AiDEX G7可连续14天使用,实时监测患者血糖变化,形成一条能完整反应血糖变化趋势的曲线,为患者血糖控制方案调整提供全面及时的数据支撑,有效提高控糖达标率。其免校准的使用方式,可以免去患者扎手指的痛苦,大大提高使用依从性。

另外从微泰医疗器械(杭州)股份有限公司网站上了解到该公司还有中国第一款,也是唯一一款获批的贴敷式胰岛素泵,可模拟生理胰岛素分泌模式,实现血糖控制目标,未来可以实现与刚获批的免校准实时持续葡萄监测系统配合,形成闭环人工胰腺,为广大糖尿病患者提供更智能、跟便捷、更全面糖尿病管理服务。

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