国产伊匹木单抗获批：结肠癌双免新辅助治疗中国突破

2025年12月，国产伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）正式获批上市，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域取得里程碑式突破。此次获批的核心适应症为：联合信迪利单抗（商品名：达伯舒®）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。这是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，开创了双免治疗在局部晚期结直肠癌领域的全新应用。上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科副主任王梅教授指出，MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术病例的15%，这类肿瘤对传统化疗不敏感。根据NeoShot-III期中分析结果，试验组前50例患者中，病理完全缓解（pCR）率高达82%，R0切除率达到100%，主要病理缓解率（MPR）为94.7%，意味着68%的患者术后不需要辅助化疗。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士强调，达伯欣作为中国首个本土创新的抗CTLA-4抑制剂，为国内患者提供了全新的治疗选择。专家指出，未来需探索在更广泛人群中提高疗效。

来源：中华网滚动资讯

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原发布时间：2026-03-27 11:17:53