协合医疗HIV1+2尿液自检产品正式获批 填补HIV-2型尿液检测空白

近日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的”人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”正式获得国家药品监督管理局批准（国械注准20263400640）。该产品为国内首批获证、可同时检测HIV-1型和HIV-2型抗体的艾滋病尿液自检试剂，适用于消费者自测，标志着我国HIV居家自检迈入”更可靠、更可及”的新阶段。该产品采用非侵入性尿液检测方法，具有多重优势：采样无创，避免采血导致的针刺损伤；操作简单，尿液样本无需特殊处理，直接测试，15分钟即可肉眼判读结果；安全环保，尿液中几乎没有HIV病毒，无传染性。相比传统血液检测，尿液自检具备更强的隐私性与更低的操作门槛。该产品实现了HIV-1型和HIV-2型的双重检测，填补了HIV-2型尿液检测空白。在性能表现上，1494例受试者自检试验显示，受试者自检结果与专业人员检测结果的阳性符合率为99.8%，阴性符合率为100.0%，总符合率达99.9%。国内外政策对HIV自检给予了大力支持。

来源：中华网滚动资讯

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原发布时间：2026-03-31 17:30:11